La Cofepris dio a conocer la convocatoria para que farmacéuticas puedan solicitar el registro sanitario y así comercializar las vacunas.
México está en vías de abrir al mercado la venta de vacunas contra covid-19 al pasar de la autorización del uso de emergencia de las dosis al registro sanitario, para lo cual la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) abrió hoy 22 de septiembre de 2023 la convocatoria para las farmacéuticas propietarias de las vacunas.
Para que la solicitud de las empresas sea aprobada y consigan el registro sanitario, el cual es necesario para la comercialización, deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra el SARS-CoV-2, por lo que los productos serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
La Cofepris advirtió que durante este proceso las farmacéuticas deberán abstenerse de cualquier intento por influir o interferir ya sea de manera directa o indirecta en la evaluación de las vacunas, por lo que en caso de detectar alguna actividad irregular se presentará la denuncia ante la Secretaría de la Función Pública y ante las autoridades competentes.
Destacó que este proceso regulatorio es “inédito” por su “complejidad técnica y ejemplar por la transparencia” que implementarán ya que se aplicará el principio de “caja de cristal” mediante el cual la población puede conocer cada paso del proceso de autorización.
¿Quiénes podrán solicitar el registro sanitario para la vacuna covid?
De acuerdo con la convocatoria, quienes podrán participar para solicitar el registro sanitario de las vacunas contra covid-19 y así poder comercializarlas en el país son:
Cualquier empresa o entidad que cuente con una autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el SARS-CoV-2.
Los interesados tendrán derecho a solicitar encuentros denominados “de buena voluntad” y sesiones técnicas para recibir orientación regulatoria sobre los alcances, pasos y procedimientos para obtener el registro sanitario de los productos.
Los documentos que deberán presentar son:
Tabla de contenido del expediente
Carta de presentación del registro sanitario solicitado
Estatus regulatorio internacional
Documento que acredite la personalidad jurídica
Comprobante de pago de derechos
Proyectos de etiqueta
Proyectos de instructivo (cuando aplique)
Proyectos de la información para prescribir en su versión amplia y reducida
Proyecto de información para prescribir referenciando las secciones del expediente que sustente cada uno de los rubros
Resumen de las características del producto
Copia simple de licencia sanitaria de fábrica o laboratorio
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
