La FDA se reunirá con expertos para debatir la seguridad y eficacia del nuevo fármaco contra el Alzheimer; se trata del segundo retraso para ser aprobado.
Luego de que se esperaba una aprobación para finales del 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aplazó por segunda ocasión el lanzamiento del fármaco Donanemab, contra el Alzheimer.
La decisión sobre la aprobación del tratamiento experimental de Eli Lilly para pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial se someterá a una nueva reunión de expertos externos para debatir su seguridad y eficacia, informó la FDA.
Cabe señalar que el fármaco se asocia a inflamación y hemorragias cerebrales y durante el ensayo realizado, murieron tres personas que lo tomaron, a pesar de que la empresa que lleva a cabo dicho ensayo clínico, publicara datos que, según afirma, demuestran que el tratamiento es seguro y eficaz.
Aún no hay fecha para la reunión que debatirá sobre el fármaco contra el Alzheimer
Eli Lilly, empresa farmacéutica que está realizando los ensayos clínicos, informó que aún no han fijado una fecha para la reunión del comité consultivo que debatirá el medicamento, pero estiman que podrían pasar varios meses antes de que se celebre.
La farmacéutica, con sede en Indianápolis, esperaba una decisión para finales del año pasado, pero en noviembre dijo que la FDA la aplazó hasta el primer trimestre de 2024 porque la agencia necesitaba más tiempo para revisar la solicitud de aprobación.
Hasta el momento se mantendrá en espera este medicamento que es una esperanza no sólo para quienes padecen de Alzheimer, sino también de los familiares, pues la enfermedad es desgastante tanto para el paciente como para quienes viven a su al rededor.
